為了抗擊疫情，解決新冠檢測試劑等防疫物資緊缺問題，近日，香港大學推出的新冠病毒批量檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）獲得歐盟CE認證，并在東莞落地。作為香港大學生物医药技術國家重點實驗室科技成果轉化中心，?廣東優尼德生物科技有限公司成為擁有CE認證的新冠病毒批量檢測試劑盒的中國企業之一，將生產出強有力的高效檢測工具，助力全球抗擊疫情。為了抗擊疫情，解決新冠檢測試劑等防疫物資緊缺問題，近日，香港大學推出的新冠病毒批量檢測試劑盒（酶聯免疫吸附法）獲得歐盟CE認證，并在東莞落地。作為香港大學生物医药技術國家重點實驗室科技成果轉化中心，?廣東優尼德生物科技有限公司成為擁有CE認證的新冠病毒批量檢測試劑盒的中國企業之一，將生產出強有力的高效檢測工具，助力全球抗擊疫情。
一次可检测超过90例样本
這一試劑盒的全稱為“SARS-CoV-2 核殼蛋白（IgG抗體+IgM抗體+總抗體）ELISA 試劑盒”，可定性測量人體血清中SARS- CoV-2病毒的核殼蛋白（IgG抗體、IgM抗體及總抗體），滿足臨床和科研需求。由于該試劑盒一次可檢測超過90例樣本，尤其適合應急情況下的大樣本篩查。
滨驳骋抗体和滨驳惭抗体检测结果可帮助临床医生判断受检者是否正处于新冠病毒感染状态或是否曾有过感染，并监测新冠感染进程，為临床确诊及康復评估提供全面的体外诊断证据。
“通過該ELISA試劑盒檢測，SARS-CoV-2 抗NP總抗體和抗NP IgG抗體的檢出率超過91％，特異性高達90%，”香港大學終身教授、香港大學生物医药技術國家重點實驗室主任徐愛民介紹道，“此次研發的三種新冠抗體檢測試劑，已在多個臨床檢測中心超過100名COVID-19患者中充分驗證。”
该试剂检测基于最经典、最稳定可靠、最灵敏的免疫平臺之一——贰尝滨厂础，其检测的灵敏度和化学发光法近似，比胶体金方法高100—1000倍。徐爱民比喻，贰尝滨厂础就好比将病毒放大很多倍再进行检测，因此，它的準确率非常高。
此外，新方法的适用范围也非常广，兼容各种型号的酶标仪。它还可与核酸检测互补，有助于避免误诊及提高诊断的準确性，从而有效帮助临床医生做出準确的诊断决策。
诊断试剂的日产量已经达到2万人份
歐盟CE(CONFORMITE EUROPEENNE)認證是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。中國企業的產品要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志，表明該產品符合歐盟医疗器械相關指令的符合性要求。除歐盟國家外，以上產品還將于伊朗、韓國、土耳其、馬來西亞和泰國五個國家進行診斷應用（FSC申請中）。
在获得颁贰认证后，优尼德正在批量生产该试剂盒。“全球警报拉响，已报告病例的国家和地区达200多个，国际协同防控的迫切性日益凸显。”优尼德有关负责人介绍，目前，诊断试剂的日产量已经达到2万人份，作為中国体外诊断领先公司，公司所有员工正在加班加点，持续奋斗在全球抗击新型冠状病毒肺炎战役的第一线，助力这场全球抗疫战取得最终胜利。
来源：南方+
