第一章 總則
第一條為推動松山湖生物產業高端化、集約化發展，根據國家、省、市政策以及《關於促進生物医药創新發展的若幹政策措施的通知》（粵科社字〔2020〕86號）、《東莞市重點新興產業發展規劃（2018-2025年）》（東府〔2018〕83號）等文件精神，結合松山湖生物產業發展實際，制定本辦法。
第二条本办法下生物产业资金由东莞松山湖国家自主创新示范区发展专项资金中的产业发展资金安排，纳入松山湖园区财政预算管理。
第叁条根据生物产业生命周期和发展要素，生物产业资金重点扶持公司的临床研究、产物註册、市场準入等研发及产业化阶段，提供低成本空间，搭建服务平臺、产物产业化等生态体系。资金分别从项目引进、研发创新、产业化、公共服务平臺、推介交流五个方面，通过补贴、奖励、配套等方式，主要用於支持从事生物产业研发、生产和服务并已完成初期研发的公司、机构或组织（以下简称“生物公司”）的培育引进及其创新化、规模化、国际化发展，促进生物公司开展研发创新、成果转化、公共产业平臺建设以及推介交流。
第四条松山湖园区产业部门负责组织资金申报、评审、报批和绩效管理等专项资金管理工作。
第二章 適用範圍
第五條 適用範圍
（一）符合松山湖生物产业发展方向
本办法适用於国家《战略性新兴产业重点产物和服务指导目录》以及《东莞市招商引资产业指导目录》中重点支持的生物产业领域，包括但不限於以下领域：
1.生物医药。主要包括新型疫苗、生物技術藥物、化學藥品制造、現代中藥與民族藥、海洋生物医药、生物医药關鍵裝備與原輔料、生物医药服務以及中子治療生物配合物等；2.医疗器械（生物醫學工程）。主要包括醫學影像設備及服務、先進治療設備及服務、醫用檢查檢驗儀器及服務、植介入生物醫用材料及服務等；3.生物技術。主要包括細胞產業、基因診療、基因編輯、生物3D打印、生物醫學大數據及人工智能等。
（二）符合相关经营要求
申请生物产业资金的公司应当同时符合以下经营要求：
1.依法在松山湖註册成立，具有独立法人资格，正常经营，实行独立核算，依法在松山湖纳税并经园区认定的生物公司（其中初创公司正常经营需满6个月）；2.相关资质如发明专利、临床许可、註册证等证明文件的获取时间在申报的近2年内。若资质获取时间错过当年申报期，可顺延到下一年；3.符合国家环保、安监要求；
4.按要求配合做好统计调查工作，及时上报公司经营统计数据。
（叁）不予资助的范围
有下列情形之一的，不予扶持：
1.在申报过程中提供虚假材料的；
2.同一项目已享受松山湖外其他地方同类性质财政支持的；3.叁年内单次因违反有关财经、工商、税务、劳动、环保、安全生产、食品药品安全等法律法规被处以行政处罚金额合计5万元以上或累计受到3次及以上行政处罚的；4.经项目引进部门和国土部门核查，存在明显违约情形的。
第三章 場地租金資助
第六條 產業用房租金補貼
对租用松山湖园区政策性产业用房且满足下列情况之一的生物公司给予场地租金补贴：（1）团队有一人以上（含）获得国家、省市级人才评选称号；（2）拥有1项（含）以上生物产业产物发明专利，或取得产物临床试验许可，或持有产物註册证进行产业化；（3）自註册成立起一个完整的会计年度营业收入达到300万元以上。（场地租金补贴仅能申请1次，已申请过的公司不再资助）上述情况若属於租赁生产性场地的，补贴期内税收不少於250元/平方米。每年给予实际租用办公研发或生产性场地租金50%补贴，最高不超过22元/平方米/月（含）。其中，办公研发性场地补贴面积不超过1000平方米（含1000平方米）、累计补贴期限不超过4年；生产性场地补贴面积不超过2000平方米（含2000平方米）、补贴期限不超过2年。
单个公司补贴期内累计享受场地补贴金额最高不超过100万元。租金补贴按照“先缴后补”的方式，补贴期从实际缴纳租金日期起开始计算，房租滞纳金、管理费不纳入补贴范围内。享受租金资助的办公、研发、生产场地在资助期内不得对外租售，连续一个月无人办公或生产的，不给予房租补贴。
第四章 研發創新資助
第七條 新藥臨床前研究獎勵
对获得化学药（第1类）、中药（第1类）、生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类）新药临床试验许可的项目，分别一次性给予120万元、160万元、200万元奖励；对获得以上分类以外的新药临床试验许可的项目，一次性给予80万元奖励。单个生物公司每年最高奖励600万元。
第八条新药临床研究奖励
根据研发进度对临床研究费用给予奖励，按临床试验Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期分阶段奖励，单个生物公司每年最高奖励2000万元。
（一）化学药（第1类）、中药（第1类）、生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类）新药项目，完成滨期临床试验并开展滨滨期临床试验的，给予申报公司100万元的补贴；以上分类以外的新药和生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第3类）完成临床试验Ⅰ期并开展临床试验滨滨期，给予申报公司50万元的补贴。
（二）化学药（第1类）、中药（第1类）、生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类）新药项目，完成滨滨期临床试验并开展滨滨滨期临床试验的，给予申报公司400万元的补贴；以上分类以外的新药和生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第3类）完成滨滨期临床试验并开展滨滨滨期临床试验的，给予申报公司200万元的补贴。
（叁）化学药（第1类）、中药（第1类）、生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类）新药项目，完成滨滨滨期临床试验并取得药品註册申报受理号的，给予申报公司1000万元的补贴；以上分类以外的新药和生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第3类）完成滨滨滨期临床试验并取得药品註册申报受理号的，给予申报公司400万元的补贴。
第九条新药註册奖励
（一）对获得化学药（第1类）、中药（第1类）、生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第1、2类）新药产物註册证，并取得生产批件的生物公司，或将生产批件首次变更至园区进行产业化的产物，一次性给予500万元奖励；对获得以上分类以外的新药和生物制品（治疗用生物制品和预防用生物制品第3类）产物註册证，并取得生产批件的生物公司，一次性给予200万元奖励。单个生物公司每年最高奖励1000万元。
（二）药品上市许可支持。对於承接上市许可人生产委托、并实现相应品种落户松山湖生产的公司，按照委托生产的每个品种营业收入的50%，给予最高100万元奖励，公司年度获得本项奖励资金总额最高200万元。
第十條 仿制藥一致性評價補貼
对通过仿制药一致性评价或等同通过一致性评价的药品，每个药品给予200万元一次性补贴。对同一品种在全国前叁个通过仿制药一致性评价的药品，每个药品再给予50万元一次性补贴。单个公司每年最高补贴750万元。
第十一條 医疗器械研發資助
（一）生物企業研發生產的二、三類医疗器械取得產品註冊申報受理號的，采取如下補貼或獎勵：
1.對二類医疗器械產品（按當年國家器械產品目錄分類，屬二類理療設備類、非無菌耗材類的產品除外），給予申報企業每項產品（體外診斷試劑類除外，不同規格的同類產品按一項受理，以下類同）50萬元補貼；若屬於體外診斷試劑類，給予申報企業每項產品10萬元補貼；2.對三類医疗器械產品，屬於植入式医疗器械,給予申報企業每項產品200萬元補貼；屬於免臨床體外診斷試劑類，給予申報企業每項產品30萬元補貼；其他三類医疗器械及完成臨床試驗的體外診斷試劑，給予申報企業每項產品120萬元補貼；3.對屬於創新医疗器械產品，在以上條款補貼的基礎上，再給予50萬元補貼。
（二）經企業研發、申報並獲得二、三類医疗器械產品註冊證（體外診斷試劑類除外）的，再分別給予50萬元、120萬元獎勵；若屬於體外診斷試劑類，再分別給予10萬元、120萬元獎勵（免臨床給予20萬元獎勵）。
（三）申請二類医疗器械產品補貼的同一申請企業，每年最高申請補貼金額不超過500萬元；免臨床產品（包括医疗器械和診斷試劑類）的資助金額總額，不超過產品實際投入的一半。
（四）支持二、三類医疗器械產品註冊證自市外遷移至松山湖，對遷移成功重新獲得二、三類医疗器械產品（體外診斷試劑類除外）註冊證的生物企業分別給予每項產品30萬元、80萬元獎勵；若屬於體外診斷試劑類，分別給予每項產品10萬元、50萬元獎勵（免臨床獎勵20萬元）。
第十二條 保健食品研發資助
对经过註册取得国产或进口特殊医学用途配方食品批準证书的，按每品种一次性给予50万元奖励；对经过註册取得国产或进口保健食品批準证书的，按每品种一次性给予20万元奖励。单个生物公司每年最高奖励150万元。
第十三條 應用研發平臺資助
对公司建设国家级、省级各类高水平应用研发平臺给予资助。（一）国家级应用研发平臺资助。生物公司承担国家工程研究中心、国家公司技术中心、国家制造业创新中心、国家重点实验室等国家级重大创新载体建设任务，按照项目实际在松山湖投资总额的50%予以最高2000万元补贴。
（二）国家级应用研发平臺分支机构资助。生物公司承担国家地方联合创新平臺、国家级重大创新载体分支机构等重大创新载体建设任务，按照项目实际在松山湖投资总额的50%予以最高1000万元补贴。
（叁）省级应用研发平臺资助。生物公司承担广东省工程实验室、工程研究中心、公司技术中心、重点实验室等省级创新载体建设任务，按照项目实际在松山湖投资总额的50%予以最高500万元资助。
第五章 產業化資助
第十四條 市場準入資質獎勵
（一）新藥國際認定獎勵。生物企業研發生產的新藥，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）註冊、歐盟藥品質量指導委員會（EDQM）註冊、日本藥品医疗器械局(PMDA)註冊之一，每個證一次性給予300萬元獎勵。
（二）医疗器械國際認定獎勵。生物企業研發生產的三類医疗器械（體外診斷試劑類除外），獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）註冊、歐盟（CE）認證、日本藥品医疗器械局(PMDA)註冊之一，每項產品分別給予50萬元獎勵；在國內生產上市後，每項產品分別再給予50萬獎勵。對體外診斷試劑類三類医疗器械，每項產品分別給予一次性20萬元獎勵。單個生物企業每年最高獎勵500萬元。
（三）對首次通過藥物非臨床安全性評價機構（GLP）、藥物（含医疗器械）臨床試驗機構備案管理（GCP）（包含I期、II期、III期）、國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）、中國合格評定國家認可委員會（CNAS）、區域細胞制備中心認定證書的生物企業或單位，一次性給予80萬元獎勵。
（四）对积极参与临床试验机构的医务人员，在先进工作者评选、岗位设置、职称评定、项目立项等给予优先推荐。
第十五条上规模奖励
（一）对单个产物在松山湖园区按出厂价开票年销售额首次突破1亿元、2亿元、5亿元的生物公司，分别一次性给予100万元、200万元、300万元奖励。单个产物只能申请1次奖励，单个生物公司累计奖励不超过1200万元。
（二）對單個医疗器械品種在松山湖園區按出廠價開票年銷售額首次突破5000萬元、1億元、2億元的生物企業，分別一次性給予100萬元、200萬元、300萬元獎勵。單個生物企業累計獎勵不超過1200萬元。
第十六條 貸款貼息
按《东莞市招商引资重特大项目认定管理办法》认定的生物产业重特大项目，在享受东莞市级政策贷款贴息支持的基础上，提高贷款贴息时间及金额上限。项目取得东莞市商业银行机构新增贷款的，按每个项目每年实缴贷款利息（不包括罚息）的50%给予补贴，每个项目贷款贴息时间最长不超过5年，市园两级贷款贴息总额累计不超过2500万元，东莞市级政策不足的部分由本专项予以补足。
第六章 公共技術服務平臺資助
第十七條 公共技術服務平臺建設費用補貼
企業在松山湖建設的公共技術服務平臺（包括但不限於藥物非臨床安全性評價機構（GLP）、藥物/医疗器械臨床試驗機構（GCP）、合同研究機構（CRO）、臨床試驗服務平臺、有特殊專業要求的臨床研究醫院、生物医药產業中試及生產平臺等）對外提供檢測、分析、測試、生物資源與實驗、CMO、CDMO等服務的，經松山湖園區組織評審認定，給予如下補貼（單個生物企業每年最高補貼2100萬元）：
（一）啟动费补贴。对公共技术服务平臺租金、人才薪酬、装修等啟动费给予30%、最高100万元一次性资助，补贴标準不超过每平方米500元。
（二）仪器设备购置费补贴。对购置仪器设备费用给予30%、最高500万元一次性补贴；对於颁惭翱、颁顿惭翱公共服务平臺，给予10%，最高2000万元一次性补贴。
（叁）在松山湖设立动物实验室，开展安全性评价服务工作，一次性给予50万元补贴。
第十八條 公共技術服務平臺對外服務補貼
对经松山湖园区评审并认定的公共技术服务平臺，鼓励对外开放和服务，对经核定的上年度技术服务收入（扣除来自与公共技术服务平臺有关联投资或被投资关系的服务对象的部分），给予按实际提供服务费用的10％、每年最高100万元补贴，补贴期限不超过3年。
鼓励松山湖功能区范围内具备条件的医院开展临床试验。对经核定的承担松山湖园区生物产业领域公司临床试验业务的功能区内的医院，按照其上年度技术服务收入，给予按实际提供服务费用的10％、每年最高100万元补贴，补贴期限不超过3年。
第十九条公司使用公共技术服务平臺补贴
鼓励松山湖生物公司使用园区内经评审并认定的公共技术服务平臺，每年按实际支付服务费用的10%给予最高100万元补贴。
第七章 推介交流資助
第二十条参加展会补贴
生物公司参加经松山湖园区相关业务主管部门备案同意的境内外知名展会，按展位费、特装布展费的实际发生费用，给予50%补贴，单次补贴不超过5万元，每家公司每年补贴累计不超过50万元。
第二十一条举办活动补贴
生物公司、协会及机构在松山湖主办、承办经园区管委会批準支持的行业峰会、论坛、学术会议等活动，按实际支出活动经费的50%给予补贴，每次活动最高补贴100万元，给予单个组织年度最高200万元的补贴。
第二十二條 商協會、產業聯盟工作經費補貼
生物产业领域协会、产业联盟开展经松山湖园区管委会备案助力会员单位开拓市场的服务活动，按活动实际发生费用50%，给予单个组织年度最高50万元补贴。
第八章 資金申請與審批
第二十三條 申報周期和申報指南
生物产业资金原则上每年评审一次，於每年第叁季度组织申报。松山湖园区产业部门於每批次专项资金受理起始日之前7个工作日，通过园区管委会官网及其它公眾传播媒介向社会发布本批次资金申报通知和申报指南。具体的信息公示渠道以正式的申报通知和申报指南為準。
第二十四條 申報材料
公司在申请本扶持政策专项资金资助时均须提交申报资料（復印件需核对原件），资料一式叁份，具体见当年的生物产业资金申报指南或申报通知。
第二十五條 申報受理
（一）公司申请。松山湖园区产业部门在官方指定的公眾媒体公开专项资金年度申报指南，公司按照申报指南登录松山湖专项资金申报系统填报申请资料。生物产业主管部门对公司网上提交的申请资料进行形式审查，待网上审查通过后，公司在线打印申报表格，连同其他申报资料匯编成册，一式叁份交生物产业主管部门。
（二）部门受理。本资金申请对象的申报材料（纸质版和电子版）全部送达生物产业主管部门，即视為正式受理申报材料。对於申报材料不完整、不符合报送规范要求的，生物产业主管部门应在受理申报材料之日起5个工作日内通知申报对象进行补充和更正，申报对象应在接到通知之日起5个工作日内完成补充、更正并重新提交申报材料，逾期未对申报材料进行补充、更正的，该申报对象本批次申报资格自动取消。
（叁）资料核查。松山湖园区产业部门核对申报公司的有关信息，确定公司申报资质的相符性，发函商请相关部门核实申报公司是否存在违法违规、与政府签订协议履约情况，以最终确定审核通过的扶持项目名单。
第二十六條 審查結果公示
通过审查（和专家评审）的申请对象，由松山湖园区产业部门按受理批次在官方指定的公眾媒体向社会集中公示，公示时间為7个工作日。公示期间，任何组织和个人如对公示内容有异议，可向园区产业部门反映或投诉，园区产业部门应在接到社会反映或投诉之日起3个工作日内，对相关情况进行核实、做出处理并将核实结果和处理情况对反映或投诉方做出公开答復。
第二十七條 審批
对於公示无异议的申报对象的审批，按照松山湖管委会审批制度相关规定执行。经松山湖管委会审批同意后，园区产业部门应及时将批復意见下达给申请单位，同时抄送松山湖财政分局备案。
第九章 資金執行與管理
第二十八條 資金核撥
对通过审批的资助对象，由松山湖园区产业部门会同松山湖财政分局按下面流程做好资金拨付：
（一）申请公司根据下达的批復意见申请资助资金，向松山湖园区产业部门提交《生物产业资金拨款申请表》等相关资料。
（二）松山湖园区产业部门对《生物产业资金拨款申请表》加具审核意见，经单位负责人、分管领导签名审批后交松山湖财政分局。
（叁）松山湖财政分局根据批復意见和审批通过的《生物产业资金拨款申请表》办理拨款手续。
（四）对需要对资金使用情况作进一步核实的资助对象，由松山湖园区产业部门会同松山湖财政分局商定后，可委托第叁方审计机构进行核实，对第叁方审计机构出具的报告进行研究后提出处理意见。
（五）同一项目，适用於多条扶持措施时，从高执行，不予重復扶持。本措施中的“以上”包含本数，“以下”不包含本数。
第二十九條 財政資助資金的核算管理
对於享受本办法补贴的项目，公司应严格按照会计制度或会计準则做好财政扶持资金的会计处理，落实专账管理制度，对每一个受资助项目发生的各项费用支出建立辅助明细臺账，单独核算，确保项目请款和接受财务检查时能提供真实、合法、完整的会计资料。
第十章 罰 則
第叁十条受资助公司发生过错或违法违规行為的处理，按照下面的规定执行：
（一）获资助的公司有下列行為之一的，松山湖园区产业部门应责令其限期整改。整改不及时或不按要求进行整改的，由松山湖园区产业部门通知松山湖财政分局及时核减、停止拨付专项资助资金或由园区产业部门追缴已拨付的专项资助资金：
1.擅自改变项目主要建设内容和建设标準的；
2.不按照要求规范项目资金支付管理和臺账管理，导致无法证明经费支出真实性的；3.转移、侵占或者挪用专项资助资金（奖励、贷款贴息资金、租金补贴等除外）、将与项目实施内容无关的经费支出纳入项目投入经费核算范围的；4.使用项目资助资金购置的固定资产、软硬件设备未建立资产管理臺账，或挪移到本项目场地范围之外的其他任何地点，或挪作其他用途的；5.项目组织实施不力，无正当理由未及时建设实施或完工，造成不良影响或损失的；6.项目与政府签订协议后不履约、履约不符合或者违反协议约定的；7.其他违反国家法律法规和国家、省、市、松山湖专项资金政策有关规定的行為。
（二）获资助的公司有下列行為之一的，一经查实，松山湖园区产业部门通知松山湖财政分局停止拨付财政资助资金，并追缴已拨付的财政资助资金，依据《财政违法行為处罚处分条例》（国务院令第427号），对获资助公司处被骗取有关资金10%以上、50%以下的罚款，或者被违规使用有关资金10%以上、30%以下的罚款，取消该公司3年内（从作出本决定之日起计算）申报松山湖财政资助资金的资格，并视情节轻重提请或移交有关机关依法追究有关责任人的行政或法律责任：
1.故意隐瞒真实情况、提供虚假申报资料和凭证骗取财政专项资助资金的；2.将与实际支出内容不相符的票据入账骗取财政资助资金或将与项目实施内容无关的经费支出纳入项目投入经费核算范围的；3.将同一笔经费支出多头记账，在不同的项目重復列支骗取财政资助资金的；4.获资助公司相关工作人员贪污、截留、转移、挤占或者挪用财政资助资金（奖励、贷款贴息资金、租金补贴等除外）的；5.使用项目资助资金购置的固定资产、软硬件设备查无实物且无正当理由，业务主管部门督促整改期限届满仍不能将相关资产、设备恢復原位原状的；6.获资助公司项目与政府签订协议履约情况不佳，经限期整改后，仍无法达到要求的；7.将已获得国家、省、市有关部门立项资助且获得松山湖财政配套资助的项目，再次申请松山湖立项资助的；8.同一项目重復申请市、园区的同类资助，骗取财政扶持资金的。
第叁十一条获得奖励类资金资助的单位或个人有以下情形，一经业务主管部门查实，撤销其奖励，追回奖金和授奖证书，取消3年内松山湖申报财政资助资金的资格，同时向社会公布处理情况：
（一）剽窃、侵夺他人的发现、发明或者其他科学技术成果的。
（二）提供虚假数据、材料，或以其他手段骗取或者协助他人骗取财政奖励资金的。
第叁十二条参与专项资金项目审查、评审、验收、绩效评价的第叁方中介机构和有关专家发生重大过错和违法违规行為时，按以下方式处置：
（一）在评估过程中弄虚作假、徇私舞弊或提出的评估意见存在重大问题或明显漏洞、严重失实的，可视情节轻重，以松山湖管委会名义给予通报批评、取消承担财政资金资助项目评估资格、建议有关部门降低咨询资质等级等处罚，并采取适当方式向社会公布。
（二）涉嫌犯罪（构成犯罪）的，移交司法机关依法追究相关人员刑事责任；评审专家存在违规行為的，参照《东莞市“科技东莞”工程资助项目专家评审管理办法》相关规定进行处置。
第叁十叁条如重復申领一经核实，取消申报资格，依法追究责任并追缴已领取的扶持补助资金，纳入诚信黑名单。
第十一章 附 則
第叁十四条受补贴、奖励、配套的公司，需书面承诺满足本办法第七到十四条的受资助项目在园区进行产业化；同时，获得生物产业资金单项资助50万元以上的公司，应向松山湖产业部门递交5年内不得将註册地搬离园区的书面承诺。书面承诺与该公司和松山湖管委会签订的入园投资协议具有同等法律效力。
第三十五條本辦法生物制品、中藥、化學藥分類按《藥品註冊管理辦法》（國家市場監督管理總局令第27號）以及國家藥監局頒布的《化學藥品註冊分類及申報資料要求》《中藥註冊管理專門規定》《生物制品註冊分類及申報資料要求》執行，医疗器械分類按《医疗器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號）執行。如國家、省、市相關法規或辦法調整，則相應進行調整。
第叁十六条本办法相关条文与现行的其它法律、法规和规范性文件如有冲突，如无特别说明，应以上位法和制定主体层级较高的文件内容為準，如果与松山湖此前制定的相关规范性文件有冲突，以本管理办法為準。
第三十七條《東莞市促進生物医药創新發展的若幹措施》是與本辦法同類的支持政策，由受資助單位按照“從高不重復”的原則自主選擇申報，不重復資助。本管理辦法相關條文的資助內容如與東莞及松山湖現行的其它政策有重疊，實行“從高不重復”原則予以資助。
第叁十八条本办法由松山湖园区产业部门负责解释。
第叁十九条本办法自印发之日起实行，有效期至2023年12月31日。原《东莞松山湖高新区促进生物产业发展专项资金管理办法》（松山湖发〔2018〕33号）自本办法实行之日起同时废止。
来源：东莞松山湖高新技术产业开发区管理委员会
